# İlaç Üretimi — Data Sistem kurumsal BT altyapısı önerisi

> GMP kapsamında elektronik parti kaydı (EBR), hat başı veri toplama, kalite kontrol laboratuvarı sonuçları ve değiştirilemez denetim izlerini tek altyapıda toplamak.

Senaryo: **2 üretim hattı + 1 kalite kontrol laboratuvarı** · Hedef kitle: ilaç fabrikaları, farmasötik üretim tesisleri, biyoteknoloji ve steril dolum tesisleri

## Kısa cevap
ilaç fabrikaları, farmasötik üretim tesisleri, biyoteknoloji ve steril dolum tesisleri için önerilen kurulum: 2 üretim hattı + 1 kalite kontrol laboratuvarı. Örnek paketin tahmini donanım bütçesi **$49.637 + KDV** (KDV hariç, USD).

## Gereksinimler
- GMP / EBR: Parti kaydının değiştirilmez denetim iziyle (audit trail) tutulması
- 21 CFR Part 11: Kullanıcı kimliği, elektronik imza ve kayıt bütünlüğü
- Validasyon (IQ/OQ/PQ): Istasyon ve sunucu yapılandırmasının değişmez baseline'ı ve değişiklik kaydı
- Üretim hattı (OT) ağı ile laboratuvar/ofis ağının ayrı segmentte çalışması

## Örnek paket
| Kalem | Kategori | Adet |
|---|---|---|
| Hat başı / EBR terminali | masaustu | 8 |
| Kalite kontrol laboratuvarı istasyonu | masaustu | 4 |
| Depo / sevkiyat tarama dizüstü | dizustu | 3 |
| EBR / MES uygulama sunucusu | sunucu | 1 |
| Yedek uygulama sunucusu | sunucu | 1 |
| Monitör 23.8" (hat sonu / laboratuvar) | monitor | 10 |
| Hat ve depo switch'i — 48 port PoE | ag | 2 |
| Kablosuz erişim noktası (Aruba) | ag | 6 |
| Etiket / irsaliye tarayıcı | yazici_tarayici | 2 |
| Kesintisiz güç (UPS) — sunucu | ups | 1 |
| Parti / EBR arşivi (rack NAS) | depolama | 1 |
| Uzun dönem parti arşivi — HPE MSA 2070 / Dell PowerVault ME5024 | depolama | 1 |
| Güvenlik duvarı — FortiGate 120G (üretim/OT ve laboratuvar segmentleri) | guvenlik_duvari | 1 |
| BT destek yönetimi — ManageEngine ServiceDesk Plus | yazilim | 1 |
| Uç nokta ve yama yönetimi — ManageEngine Endpoint Central | yazilim | 1 |

Tahmini donanım bütçesi: **$49.637 + KDV**

## Uyum
GMP ve 21 CFR Part 11 kapsamında elektronik kayıtların bütünlüğü (ALCOA+) esastır: Kullanıcı kimliği, elektronik imza, değiştirilemez denetim izi ve düzenli yedek geri dönüş testi gerekir. Donanım ve işletim sistemi yapılandırması valide edilmiş baseline olarak kilitlenmeli, değişiklikler onay akışıyla kaydedilmelidir. Üretim (OT) ve laboratuvar/ofis ağları ayrı segmentte tutulur.

## Sık sorulan sorular
### Neden standart ofis PC'si kullanılmıyor?
Validasyon ve denetim izi gereği yapılandırması kilitlenebilen, uzaktan yönetilebilen ve uzun ömürlü kurumsal donanım gerekir; tüketici cihazda sürüm/yapılandırma kontrolü denetimde sorun olur.

### Bulut EBR olabilir mi?
Olabilir; ancak hat durduğunda üretim kaydı da durmamalı. Yerel tampon kayıt (edge sunucu) + merkezi sistem hibrit yaklaşımı en güvenli yoldur.

### Neden iki sunucu?
Validasyonlu yapıda tek sunucu arızası partiyi ve denetim kaydını riske atar. İkinci sunucu yedekten devreye alınarak üretim ve kayıt sürekliliği korunur.

### Denetimde hangi kayıtlar istenir?
Parti kaydı, kullanıcı/imza kayıtları, yapılandırma değişiklikleri, yedek ve geri dönüş testi kayıtları tek panelden tarih/kullanıcı filtresiyle çıkarılabilir.

---
Kaynak: https://rehber.datasistem.com.tr/cozumler/ilac · Son güncelleme: 30.10.2026